Déclaration des établissements de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de réactifs
Los requisitos pueden cambiar. Confírmelos con la administración competente antes de preparar su expediente.
Documentos necesarios
La loi n° 11.08 offre un cadre législatif nouveau et approprié pour réglementer les activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de réactifs. Ce cadre législatif, qui s'inscrit dans le cadre de la mise à jour et du renforcement de l'arsenal juridique national relatif à la sécurité sanitaire des produits de santé, a établi les bases juridiques permettant à l'administration de mettre en place les mécanismes réglementaires nécessaires pour garantir la qualité et l'efficacité de tous les réactifs utilisés à des fins de diagnostic in vitro mis sur le marché. Toute entreprise ayant l'intention de fabriquer, d'importer, d'exporter ou de distribuer des réactifs doit faire une déclaration auprès de l'administration avant de commencer ses activités. Cette déclaration doit être accompagnée d'un dossier technique comprenant une description de l'activité prévue et des documents prouvant le respect des bonnes pratiques.
Dónde presentar la solicitud
Direction du Médicament et de la Pharmacie - Ministère de la Santé
Servicio responsable
Ministère de la Santé et de la Protection Sociale