Déclaration des réactifs utilisés à des fins de diagnostic in vitro destinés à la recherche scientifique
Los requisitos pueden cambiar. Confírmelos con la administración competente antes de preparar su expediente.
Documentos necesarios
La loi n° 11.08 établit un cadre législatif nouveau et approprié pour l'organisation des activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des réactifs. Ce cadre législatif, qui s'inscrit dans le cadre de la mise à jour et du renforcement de la législation nationale relative à la sécurité sanitaire des produits de santé, a jeté les bases juridiques permettant à l'administration de mettre en place les mécanismes réglementaires nécessaires pour garantir la qualité et l'efficacité de tous les réactifs utilisés pour le diagnostic in vitro mis sur le marché.
Les réactifs importés ou fabriqués localement destinés à la recherche scientifique ne sont pas soumis à enregistrement, à condition d'en faire la déclaration auprès de l'administration compétente, en veillant à apposer une marque distinctive indiquant l'usage prévu.
Dónde presentar la solicitud
Direction du médicament et de la pharmacie - Ministère de la Santé
Servicio responsable
Ministère de la Santé et de la Protection Sociale